表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。但是，大多数患者对这些药物产生抗药性，因此他们的疾病发展。奥希替尼9291是第三代EGFR-TKI，即使存在常见的赋予耐药性的Thr790Met（T790M）突变，也可以抑制该激酶，对于一线EGFR-TKI治疗后病情已恶化的患者而言，它是一种有前途的治疗选择。
AURA3是随机（2：1），开放标签，III期研究比较奥希替尼9291的功效（80毫克/ d）与基于铂的治疗加培美曲塞（500毫克/米2）在419例中晚期NSCLC与EGFR在其中疾病已经一线后进展T790M突变EGFR-TKI治疗。本子分析特别评估了奥希替尼9291在63名参加AURA3的日本患者中的安全性和有效性。根据研究者的评估，主要终点是无进展生存期（PFS）。在奥希替尼组（n= 41）与铂培美曲塞组（n= 41）中，PFS的改善在临床上是有意义的= 22;危险比0.27;95％置信区间（0.13-0.56）。
奥希替尼9291和铂培美曲塞组的中位PFS分别为12.5个月和4.3个月。确定与治疗相关的≥3级不良事件发生在5例（12.2％）的奥希替尼9291治疗患者和12例（54.5％）的铂培美曲塞治疗患者中。该子分析的安全性和有效性结果与总体AURA3研究的结果一致，并支持奥希替尼9291在EGFRT790M突变阳性NSCLC的日本患者中接受一线EGFR‐TKI治疗后病情已进展。
奥希替尼9291是一种口服，不可逆的CNS渗透性EGFR-TKI，对突变的EGFR（包括具有T790M突变的EGFR）具有高选择性。奥希替尼9291的I期研究中发现的51％的总ORR在谁取得了进展与EGFR-TKI抑制剂治疗之前下列患者。在确诊为EGFRT790M的可评估患者中，缓解率为61％，而在未检测到EGFRT790M的患者中为21％。在II期单臂研究中，对先前接受EGFR-TKI治疗的患者进行了奥希替尼80 mg每日一次的安全性和疗效研究。在对来自199例患者的II期研究的数据进行的分析中，有3％的患者获得了完整的客观缓解，有67％的患者获得了部分缓解，并伴有可控AE。
本研究的目的是评估奥希替尼9291在63名参加AURA3的日本患者中的安全性和有效性。这是一项随机，开放标签的，具有EGFRT790M突变的NSCLC患者的III期临床试验，其在一线EGFR-TKI治疗后疾病进展。我们在日本亚组中的发现与整个研究队列的发现一致。与日本亚组的铂培美曲塞组相比，奥希替尼9291组的PFS和肿瘤反应在临床上有相关的改善（危险比，0.27； 95％CI，0.13-0.56）。奥希替尼9291组中位PFS为12.5个月，铂培美曲塞组为4.3个月。
我们的结果与先前的日本III期研究相似，该研究针对的是未接受任何EGFR-TKI的晚期EGFR突变NSCLC患者，尽管目标患者是TKI，但仍随机接受另一种EGFR-TKI治疗，吉非替尼或化疗-pretreatedEGFRT790M突变阳性的本AURA3研究中，其中报告吉非替尼化疗相比分别显著PFS更长（10.4个月vs.5.5个月；风险比对PFS吉非替尼，0.36; 95％CI，0.25-0.51;P<0.001）。
这表明在具有EGFR的患者中使用奥希替尼9291即使在日本人群中，也支持通过先前的EGFR-TKI治疗疾病进展后的T790M突变。值得注意的是，在筛查的174位日本人和1036位总体患者中，分别有63位（36.2％）和413位（39.9％）的患者被纳入T790M突变阳性状态的研究。因此，在日本和全球人群中，已证明有EGFRT790M突变的患者比例大致相似
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